28 Mar ¿Cómo elegir un software de gestión de inventario para laboratorio GxP? 11 criterios
En un momento determinado, cuando la gestión del inventario de laboratorio GxP basada en planillas y papel ya no alcanza, y se decide buscar un sistema informático, la primera pregunta es casi siempre la misma: ¿cuál?
El desafío es que la mayoría de los sistemas de gestión de inventario está orientada a manufactura o logística y no para el laboratorio, y menos si es laboratorio de entorno regulado.
Un laboratorio GxP tiene requisitos específicos: trazabilidad por contenedor individual, Audit Trail, firma electrónica, vencimientos calculados desde la apertura, control de permisos, trazabilidad de cada cambio y mecanismos que garanticen la integridad de datos en cada etapa del ciclo de vida.
¿Qué criterios utilizar al evaluar y definir un software para inventario laboratorio GxP?
La selección final depende de muchas variables, de cada organización y de su contexto. Se integran enfoques asociados con funcionalidad operacional, integridad de datos, implementación y uso.
Existen algunos criterios generales para tener en cuenta. Dependiendo del caso, la importancia relativa de cada uno de los criterios.
operación, integridad de datos y aspectos de implementación.
Este listado de criterios puede servir de base para definir la importancia de cada criterio y preparar preguntas al seleccionar un software de gestión de inventario de laboratorio GxP.
Operación del laboratorio
1- Control de inventario en tiempo real. El inventario tiene que reflejar cada apertura, consumo o movimiento, diferenciando stock cerrado de stock total. El software tiene que permitir conocer a tiempo real: ¿qué hay? ¿cuánto?
2- Gestión de vencimientos y FEFO. Poder gestionar las fechas de vencimiento: conocer cuándo vence a frasco cerrado y a frasco abierto (calculado en forma automática los vencimientos post-apertura). Aplicar FEFO: alertar que existe un contenedor con vencimiento más próximo antes de que se consuma uno de vencimiento más lejano.
Para seguir leyendo: FEFO en el inventario de laboratorio.
3- Etiquetado estandarizado. Las etiquetas de reactivos, estándares, insumos y preparaciones propias tienen que generarse desde el mismo sistema, con información que cumpla los requisitos aplicables (ej. lote, vencimiento, condición de almacenamiento, etc.) y además la clasificación de Sistema Globalmente Armonizado (SGA/ GHS). Poder trabajar con códigos de barras permite minimizar el error humano al momento de registrar aperturas y consumos. Para seguir leyendo: Etiquetado en el inventario de laboratorio
4– Control de precursores químicos. Si se trabaja con sustancias sometidas controlas, reguladas que requieren permiso y reportes, el sistema tiene que clasificarlas y generar alertas al momento del consumo, para facilitar el cumplimiento con la autoridad de aplicación.
5- Alertas y reportes operativos. Las alertas por correo y como advertencia visual son útiles para avisar de stock, vencimientos por ocurrir y advertir sobre contenedor vencido, FEFO, precursor y último contenedor disponible. Antes de seleccionar un sistema, conviene verificar que esos reportes existen pre-armados y que son exportables en formato utilizable. Construirlos desde cero en sistemas genéricos suele consumir tiempo y recursos. Poder contar con reportes como por ejemplo: historial de contenedor, inventario, consumo y también indicadores para tomar decisiones, hace la diferencia en la gestión habitual y en situaciones de investigación, auditorias e inspecciones.
Integridad de datos
6- Trazabilidad a nivel de contenedor individual: Un sistema básico de inventario registra que hay 10 frascos de metanol. Un software de inventario para laboratorio GxP necesita saber que el frasco A, del lote 456789, fue abierto el 14 de marzo por el analista xx, tiene vencimiento post-apertura al 14 de junio, y fue movido de la ubicación A a la B el 21 de marzo. La diferencia no es menor: la pregunta no es sólo ¿cuánto se consumió?» sino «¿qué contenedor usaron, cuándo, quién, y cuánto le quedaba? Sin trazabilidad por contenedor, esa pregunta no tiene respuesta.
7- Cumplimiento 21 CFR Part 11: Requisitos indispensables para Laboratorios GxP, incluyendo ALCOA++.
• Audit Trail: automático, completo e inalterable: quién hizo qué, cuándo, y qué había antes del cambio.
• Firma electrónica: vinculadas inequívocamente a la identidad del usuario, con registro de motivo y significado de la firma.
• Control de acceso.
• Roles: que limiten funciones críticas como edición, aprobación y eliminación.
• Registro y seguridad de sesiones: El historial de sesiones: quién entró, desde qué IP, cuándo, tiene que quedar registrado.
Cada uno de los registros tiene que ser estructuralmente inalterable, exportable, y legible.
Para seguir leyendo: ¿Cómo cumplir con integridad de datos en la gestión de inventario de laboratorio? ALCOA++
8- Emisión de etiquetas controlado. La reimpresión de una etiqueta requiere justificación escrita y firma electrónica, con trazabilidad de que ocurrió, para evitar inconsistencias físicas y digitales del inventario.
Implementación y uso
9- Sin paralelos en papel ni Excel. El objetivo de contar con un sistema es justamente dejar de usar papel y Excel. En la evaluación de software hay que considerar que sea simple de implementar, fácil de usar, intuitivo. El alcance debería contemplar el almacenamiento de la documentación del inventario como por ejemplo: certificados de análisis (CoA), Fichas de Datos de Seguridad (FDS/HDS/SDS), facturas de compras, etc., permite trabajar organizarlo y controlarlo en forma más eficiente.
10- Escalable, adaptable, estable en operación continua, integración con otros sistemas. El laboratorio cambia, y el software de inventario para laboratorio tiene que acompañar esos cambios y con alta disponibilidad, en un entorno GxP la disponibilidad es esencial. Incluir también cuestiones especificas para el inventario de columnas y equipos de laboratorio.
11- El software de inventario para laboratorio GxP como parte del entorno regulado. Se necesita contar con documentación de soporte para la calificación o validación del sistema, y las actualizaciones tienen que gestionarse bajo control de cambios. Antes de seleccionar un sistema, conviene verificar que el proveedor tenga experiencia acompañando ese proceso, y evaluar aspectos operativos críticos: política de backup y recuperación de datos, disponibilidad de entorno de pruebas para validación, y seguridad informática.
Otros criterios a evaluar
Seguridad química e incompatibilidades. Un sistema que vincula el inventario con la clasificación del Sistema Globalmente Armonizado GHS y los grupos de almacenamiento permite abordar temas de prevención y alcanzar también cuestiones de cumplimiento de seguridad, salud y medio ambiente.
Gestión de costos. Contar con la valorización del inventario, saber cuáles son los ítems que más incidencia tienen permite preparar presupuestos y optimizar recursos.
¿Qué software usar para gestión de inventario en laboratorio GMP/ GLP/ GxP?
Un sistema genérico registra cantidades totales. Un software para entorno GxP necesita trazabilidad por contenedor individual: qué frasco, de qué lote, quién lo abrió y cuándo. También necesita Audit Trail completo e inalterable, firma electrónica y mecanismos que garanticen la integridad de cada registro durante todo el ciclo de vida. A eso se suma la documentación de soporte para la calificación o validación del sistema y la gestión de actualizaciones bajo control de cambios, dos requisitos que los sistemas de inventario genéricos no suelen contemplar.
Pocos sistemas cumplen con todos los requisitos descritos. La mayoría está diseñada para manufactura o logística y no contempla las cuestiones específicas del laboratorio GxP, incluyendo vencimientos calculados desde la apertura, FEFO y etiquetado con clasificación SGA/GHS.
Cada laboratorio tiene que revisar estos criterios según su contexto: la organización, el tipo de entorno regulado, los productos e inventario que maneja y la escala de operación.
Osmosys LAB es un software de inventario desarrollado para laboratorios GxP. Gestiona reactivos, insumos, estándares de referencia, soluciones preparadas y materiales en general con trazabilidad completa por contenedor: apertura, consumos, movimientos entre sectores, vencimiento post-apertura y baja. Cumple 21 CFR Part 11 con Audit Trail completo e inalterable, firma electrónica vinculada al usuario, control de roles y registro de sesiones. Incluye alertas por correo y visuales para vencimientos, FEFO, precursores y último contenedor disponible. Las actualizaciones se gestionan bajo control de cambios.
Para la calificación del sistema, Osmosys cuenta con documentación de soporte y alternativas de acompañamiento. Si están evaluando opciones, conversemos.
Bibliografía:
– EU GMP Annex 11. Computerised Systems. European Commission.
– FDA 21 CFR Part 11. Electronic Records; Electronic Signatures. U.S. Food and Drug Administration.
– ISPE GAMP. Good Automated Manufacturing Practice. Guía para la clasificación de categorías de software.
– PIC/S PI 041. Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments. Pharmaceutical Inspection Co‑operation Scheme.
– WHO TRS 996, Annex 5. Good Data and Record Management Practices. World Health Organization.
Para seguir leyendo:
– 5 señales: la gestión del inventario de tu laboratorio necesita mejorar
– Indicadores económicos en el inventario de laboratorio
– ¿Cómo cumplir con requisitos del Sistema Globalmente Armonizado en el laboratorio?
– Precursores químicos y sustancias controladas en el laboratorio
