27 Feb Sustancias controladas en el Laboratorio
¿Cómo controlar las sustancias que requieren controles particulares: «sustancias controladas”, “reguladas», «precursores químicos» en el Laboratorio? ¡Con controles!
¿Qué es una sustancia controlada en el laboratorio?
Existen diferentes definiciones de “sustancias controladas”, por lo general se asocian a químicos que por su capacidad de producir abuso, dependencia o adicción se encuentran reguladas por la autoridad competente a nivel nacional o regional (ej. estimulantes, depresores, opioides, alucinógenos, anabólicos).
Se conoce como “precursor químico” a las sustancias o productos químicos que por sus características o componentes pueden servir de base o ser utilizados para elaboración de estupefacientes; y, como «químicos esenciales» a aquellas utilizadas para la producción de narcóticos (solventes, reactivos o catalizadores).
Las sustancias controladas y los precursores químicos están regulados por organismos nacionales, en línea con convenios y recomendaciones internacionales aplicables en la región.
Si bien existen diferencias en la denominación, los listados y/o en la forma de implementación, la legislación de la mayoría de los países regula las actividades asociadas con su producción, adquisición, importación, exportación, compra, transporte, almacenamiento (almacenaje) y distribución .
¿Qué requisitos deben cumplirse en el laboratorio?
Algunos ejemplos de requisitos legales que los laboratorios deben cumplir en relación con estas sustancias controladas incluyen:
• Registros y autorizaciones
• Informes de stock y consumos con frecuencias definidas
• Permisos para compra, importación, exportación
• Límites de almacenamiento
Las autoridades inspeccionan, verifican, solicitan información y eventualmente pueden sancionar los incumplimientos.
Dependiendo de cada laboratorio y su contexto, algunas de estas sustancias o productos químicos son de uso habitual.
¿Cómo gestionar los requisitos de «sustancias controladas» en el laboratorio, en la práctica?
Para dar cumplimiento a los requisitos aplicables en materia de sustancias controladas, y evitar infracciones, en el laboratorio suele ser necesaria la implementación/ implantación de controles en la operación. Por ejemplo, controles para: compras, recepción, pesada, muestreo, almacenamiento, actividades analíticas, despacho, disposición y/o destrucción.
En la figura, a continuación, se presenta un esquema resumido con ejemplos de requisitos aplicables a sustancias controladas, precursores químicos y/o químicos esenciales: legales y/o de tipo interno del Laboratorio (auto impuestos):
sustancias controladas, precursores químicos químicos esenciales
En el “CONTROL” de sustancias controladas, algunas ideas para tener en cuenta en las prácticas internas del Laboratorio, que pueden ser requisitos legales o de partes interesadas:
Identificación
– Identificar cuáles son los reactivos, solventes, estándares que pertenecen a alguna de las categorías reguladas.
Mantener los listados actualizados (asegurado en caso de nuevos ingresos al inventario del laboratorio y modificaciones de los listados por cambios en la legislación)- Control del Cambio.
clasificada precursor químico
Etiquetado
– Incluir en el etiquetado al momento de la recepción que el solvente o reactivo en cuestión es una sustancia controlada, precursor químico, etc. De esta forma, se advierte a quienes los utilizan que requieren de un tratamiento particular.
precursor químico (PREQUIM) en el laboratorio
Responsabilidades, procedimientos, competencias
– Definir responsabilidades del personal autorizado para las actividades controladas tales como por ejemplo: compra, recepción, reportes, acompañamiento de inspectores, etc.
– Implementar y mantener procedimientos documentados que alcancen a todas las actividades asociadas con sustancias controladas. Administrar la documentación y registros asociados.
– Asegurar las competencias en el tiempo: capacitación, concientización.
Gestión de inventario en el laboratorio
– Administrar el inventario del laboratorio en forma eficiente para que la información de stock y consumo, necesaria en los informes requeridos por la autoridad de aplicación, pueda ser obtenida de forma rápida y confiable.
Registrar en el momento que se ha abierto, consumido parcial o totalmente: qué, cuándo, cuánto, quién (para qué).
Puede ser útil utilizar advertencias visuales al momento de la recepción y durante el registro de consumos de sustancias controladas.
Verificaciones, auditorias, ejercicios de trazabilidad y toma física de inventario
– Establecer verificaciones en el ingreso y consumo (ej. aprobación, control cruzado, doble firma, autorización, reportes periódicos, etc.).
– Efectuar auditorías internas o auto inspección focalizadas en el manejo de sustancias controladas, ejercicios de trazabilidad, verificaciones de inventario físico e investigaciones de diferencias, si fuera necesario.
Los controles implementados deben permitir conocer información de stock y de consumo de sustancias reguladas fácilmente, para que la elaboración de los reportes correspondientes no sea costosa en términos de esfuerzo, tiempo y recursos. Asimismo, los controles deben garantizar el cumplimiento de los requisitos externos e internos aplicables, en el tiempo.
Osmosys LAB permite gestionar sustancias controladas, precursores químicos, químicos esenciales y otros regulados mediante identificación diferenciada, inventario, registros de consumo y trazabilidad, facilitando el cumplimiento de los requisitos asociados y el control interno del laboratorio. Si están buscando alternativas para fortalecer estos procesos, conversemos.
Para continuar leyendo:
– Toma física en el inventario de laboratorio: control de sustancias controladas y reguladas
– Controles de ingreso (entrada) y egreso (salida) del inventario de laboratorio
– Trazabilidad en el inventario del laboratorio
