30 May ¿Qué registros no pueden faltar en el inventario del laboratorio?
Ciclo de vida del contenedor: información de inventario del laboratorio
El contenedor es la unidad mínima real de control en la gestión del inventario de laboratorio de entornos GxP. Se basa en la unidad: envase físico (frasco, botella, vial, tubo, etc.), identificable, con un lote específico, una fecha de vencimiento, una ubicación, aperturas, consumos y la baja de inventario.
Cada contenedor tiene una historia propia. A lo largo de su ciclo de vida, la información que lo acompaña: define si ese material puede usarse, en qué condiciones y con qué nivel de control. Y, permite hacer el seguimiento, contar la película de atrás para adelante cuando se necesita. Entender qué datos se generan en cada etapa permite sostener un inventario trazable y tener datos confiables para tomar decisiones.
Cuando los registros de inventario del laboratorio se gestionan de forma electrónica, en entornos regulados, los registros electrónicos deben cumplir con criterios particulares (ej. 21 CFR Part 11), asegurando, entre otros, integridad de datos, control de accesos, identificación de usuarios, registro de fecha y hora de cada evento, auditoría de cambios, y protección frente a modificaciones no autorizadas. De este modo, los datos asociados al inventario mantienen su valor como evidencia válida a lo largo de todo el ciclo de vida del material, y permiten ser auditados en todo momento.
¿Qué información se necesita en la recepción? Fabricación y transporte
El ciclo de vida del contenedor, su historia, comienza antes de su ingreso al laboratorio. Parte de la información crítica la origina el fabricante, durante su elaboración, y el proveedor en la logística de transporte.
En esta etapa, los registros relevantes incluyen:
– Número de lote de fabricante, información de fabricación.
– Certificado de Análisis (CoA), cuando aplica.
– Fecha de fabricación y fecha de vencimiento.
– Condiciones de transporte.
– Otras condiciones o características especiales definidas por el fabricante o requisitos legales aplicables
Otra información como por ejemplo: Fichas de Datos de Seguridad, especificaciones técnica, certificados de origen, también puede formar parte de esta etapa.
¿Qué se registra en la recepción?
La recepción marca el traspaso de responsabilidad al laboratorio. A partir de ese momento, el contenedor pasa a formar parte del inventario interno y queda sujeto a los controles definidos por cada organización.
La información relevante generada por el fabricante debe registrarse en la etapa de recepción y adicionalmente:
– Lote interno o identificación de recepción.
– Quién hace la recepción e ingresa el material al inventario, cuándo y bajo qué procedimiento.
– Estado del material al ingreso.
– Costos asociados al contenedor y otra información administrativa asociada.
Este momento conecta directamente con los controles de recepción definidos en los procedimientos del laboratorio y la forma en la que se gestiona el inventario, incluyendo los registros.
Otro de los registros fundamental de esta etapa es la etiqueta que el laboratorio coloca sobre cada contenedor durante la recepción.
¿Qué registros se generan en el uso: apertura, almacenamiento, movimientos, consumos?
Una vez ingresado, el contenedor comienza su vida «dentro del laboratorio». Y los registros siguen evolucionando:
– Condiciones de almacenamiento asignadas.
– Ubicación física dentro del laboratorio.
– Movimientos entre ubicaciones y/o sectores (incluyendo bodegas, almacenes intermedios, depósitos internos, etc.), quién realiza esos movimientos y cuándo.
Mantener trazabilidad en esta fase evita pérdidas de contexto.
La APERTURA del contenedor (registrar frasco abierto) es un evento crítico en el ciclo de vida del contenedor. A partir de ese momento, en algunos casos, se registra una nueva fecha de vencimiento.
– Quién abre el contenedor y cuándo.
– Fecha de apertura.
– Fecha de Vencimiento post-apertura, cuando aplica.
Gestionar la fecha de vencimiento permite trabajar con enfoque FEFO en el inventario (Primero Vence/ Primero Sale).
Dependiendo del caso, por ejemplo si el material se encuentra controlado (precursores químicos), si se trata de un estándar de referencia, si requiere un control más exhaustivo o por otras decisiones asociadas con las operaciones del laboratorio, puede ser necesario efectuar y registrar CONSUMO PARCIAL que permitan calcular el contenido remanente del contenedor.
– Consumos parciales: quién consume, cuándo, para qué.
La información asociada a apertura y consumos parciales permite sostener la trazabilidad, el stock y las decisiones de reposición, compras.
¿Qué registrar en la baja de inventario? Consumo total
El ciclo del contenedor, el historial termina cuando deja de estar disponible para uso. Esto puede ocurrir por distintos motivos:
– Consumo total, contenedor está vacío (uso habitual o especiales como calificaciones, proyectos, etc.)
– Otros tipos de baja de inventario: vencimiento, descarte por incidentes, no cumplimientos, etc.
Controlar la salida del inventario y registrar cuándo y por qué se da de baja un contenedor es esencial para mantener consistencia entre inventario físico, documental y regulatorio.
Desde la recepción a la baja: registros que acompañan al contenedor en el inventario de laboratorio
En su conjunto, todos estos registros, acumulados a lo largo de la historia del contenedor en el inventario y acompañando su ciclo de vida, permiten saber qué está por vencer antes de que ocurra, qué está por agotarse, cuánto cuesta el stock inmovilizado y cómo mejorar las decisiones de compra. En entornos GxP, estos registros garantizan la trazabilidad requerida para cualquier verificación, auditoría o investigación y, adicionalmente, permiten trabajar en la mejora continua de los procesos.
Osmosys LAB gestiona el historial completo de cada contenedor como una funcionalidad central. Cada etapa del ciclo de vida queda registrada: ingreso, almacenamiento, movimientos, apertura, consumos y disposición final, con audit trail y firma electrónica que cumple 21 CFR Part 11, sin depender de la memoria de las personas ni de registros dispersos. Si están trabajando en mejorar el control del inventario, conversemos.
Para seguir leyendo:
Trazabilidad en el inventario de laboratorio: qué, quién y cuándo
Gestión del inventario de laboratorio: del Excel a la digitalización
¿Cómo elegir un software de gestión de inventario para laboratorio GxP?
