05 May ¿Qué hacer con los reactivos vencidos en el laboratorio?
La respuesta es inmediata: ¡dar de baja y descartar! En un laboratorio donde la seguridad de pacientes, consumidores, clientes que dependen del resultado, en entornos GxP, ISO 17025, usar un reactivo vencido no es una opción, y eso no está en discusión.
Sin embargo, en algunos casos, antes de descartar, hay alternativas que evaluar, definiciones que tomar sobre la gestión de la baja y preguntas que responder si el reactivo ya se usó. En ese recorrido, la trazabilidad del vencimiento o caducidad importa en cada paso.
Definir qué hacer frente a una situación de vencimiento requiere considerar el tipo de material (reactivo, estándar, insumo, medio), su uso previsto, la disponibilidad de reposición, el costo y la cantidad involucrada.
¿Se puede extender la fecha de vencimiento?
La fecha de vencimiento definida en el envase es la que garantiza el fabricante bajo condiciones de almacenamiento definidas y con el contenedor cerrado.
Habitualmente, alcanzar la fecha de vencimiento implica descarte. Pero en algunas situaciones es necesario desafiar este descarte «automático» por vencimiento.
La extensión de fecha de vencimiento es una decisión técnica costo-beneficio y requiere evidencia documentada. La pregunta no es solo ¿sirve todavía? sino ¿puede demostrarse que sirve?
Consulta al proveedor
Para algunos casos, los fabricantes tienen datos de estabilidad extendida disponibles o pueden emitir una autorización formal con condiciones. Si el proveedor puede respaldar la extensión con documentación, esa documentación es el sustento de la decisión, y tiene que ser conservada.
Retest
Análisis que confirme que el reactivo o estándar mantiene sus propiedades analíticas dentro de los criterios de aceptación establecidos. El protocolo de retesteo tiene que estar definido previamente, ejecutarse con trazabilidad completa, y sus resultados quedar documentados.
Si la extensión no es viable o no hay datos que la respalden, el reactivo está vencido y el paso siguiente es evaluar qué hacer con él.
¿Qué alternativas existen antes de dar de baja un reactivo vencido?
Descartar el material vencido como residuo puede no ser la única opción. Pueden existir usos alternativos que permiten aprovechar el reactivo sin comprometer la calidad analítica, siempre que la decisión esté respaldada por un análisis de riesgo documentado que evalúe el tipo de reactivo, su estado actual, el uso previsto y quién lo recibirá.
Un reactivo puede ser inapto para un uso porque venció, y al mismo tiempo seguir siendo apto para otro.
La disposición innecesaria sin considerar alternativas de uso constituye un costo innecesario tanto desde el punto de vista económico como ambiental. Opciones, como los ejemplos enumerados a continuación (sin orden jerárquico), pueden ser evaluadas para aprovechar el reactivo vencido antes de descartarlo.
Entrenamiento y capacitación
Reactivos vencidos pueden usarse en prácticas internas donde el resultado analítico no tiene impacto en decisiones de calidad o seguridad del producto (registrando que el material usado en el entrenamiento estaba vencido y que no tiene aplicación analítica).
Desarrollo de métodos
En etapas de desarrollo o validación donde la exactitud no es crítica todavía, un reactivo vencido puede ser funcional. Requiere la misma documentación: qué se usó, en qué estado estaba y que el uso fue en contexto de desarrollo.
Planta de tratamiento de efluentes líquidos (PTEL/ WWTP)
Si no están clasificados como peligrosos, dependiendo de la composición química, la concentración y la compatibilidad con el proceso, algunos reactivos pueden usarse como nutriente en sistemas de tratamiento biológico de efluentes líquidos (ej. agar, glucosa, sodio cloruro). Puede ser necesario hacer pruebas de biodegradabilidad, toxicidad, etc. Consultar Ficha de Datos de Seguridad (FDS/SDS) para evaluar.
Donación a instituciones educativas
Universidades, escuelas técnicas o instituciones de investigación pueden recibir reactivos vencidos para uso en prácticas no analíticas. El análisis de riesgo incluye verificar que el uso previsto es compatible con el estado del reactivo, que la FDS acompaña al material, que la institución receptora tiene capacidad de manejo seguro, y que la transferencia no implica responsabilidades asociadas con su uso.
En todos los casos, el registro es obligatorio: qué reactivo, de qué lote, cantidad, uso alternativo autorizado, quién autorizó, fecha y destino. Sin ese registro, no hay trazabilidad de lo que pasó con el material.
Contar con indicadores que permitan hacer el seguimiento, analizar las causas y consecuencias de los vencimientos y revisar los costos asociados es parte de la gestión del laboratorio.
Para seguir leyendo: ¿Cuánto cuesta el inventario de laboratorio?
¿Cuánto cuesta un reactivo vencido?
El costo más visible es el precio de compra perdido.
Un reactivo, estándar o insumo vencido en el laboratorio implica el valor del stock inmovilizado que expiró antes de usarse, el costo de disposición como residuo (gestor autorizado, transporte, documentación), el tiempo del personal en el proceso de identificación, baja y gestión, y la recompra de urgencia si era crítico y no había reemplazo disponible.
Si se usó vencido, el costo se amplifica: investigación del incidente, evaluación del impacto, plan de acción, y potencialmente repetición de análisis o revisión de resultados afectados.
Cada alternativa antes de la baja tiene también un costo de gestión: el retest consume tiempo y recursos, la donación requiere coordinación logística, el uso en entrenamiento requiere planificación. El análisis de riesgo que respalda cada decisión incluye esa dimensión económica.
Los reactivos que se vencen con frecuencia son una señal de gestión: compras sobredimensionadas, consumos menores a los estimados, presentaciones mal seleccionadas, falta de control de rotación (FEFO: primero vence primero sale). Identificar qué ítems generan más bajas por vencimiento permite ajustar la compra y reducir el inventario inmovilizado.
¿Qué considerar al dar de baja del inventario un reactivo vencido?
Cuando la decisión es dar de baja del inventario un reactivo, estándar o insumo vencido hay que considerar:
Identificación redundante
Antes de mover, segregar o dar de baja el reactivo vencido, verificar que la etiqueta física y el sistema utilizado para seguir el inventario coinciden: código, número de lote, fecha de vencimiento. La identificación redundante minimiza errores.
Segregación física
Evaluar que el reactivo, estándar o insumo identificado como vencido esté físicamente separado, «fuera del área de uso», identificado e inaccesible para uso analítico.
Registro de la baja
El registro tiene que incluir identificación del contenedor (producto, lote, cantidad), fecha de la baja, responsable, motivo. Y además, el destino: residuo o uso alternativo autorizado. En entornos GxP, este registro tiene que cumplir con integridad de datos.
Gestión como residuo
El destino final como residuo depende de los requisitos legales aplicables y la clasificación del residuo. Considerar: incompatibilidades e instrucciones de disposición (Ver FDS Sección 13).
¿Qué pasa si se usó un reactivo vencido?
La detección puede ocurrir después: alguien registra la baja y advierte que ese contenedor ya había sido consumido, o una revisión del inventario o una auditoría revela el uso.
El primer paso es evaluar el impacto. No todos los usos tienen la misma consecuencia y la evaluación tiene que documentarse con criterio técnico explícito.
Si el impacto es sobre resultados analíticos ya liberados, la revisión puede extenderse a los lotes o muestras analizados con ese reactivo. En entornos GxP, eso puede escalar a una investigación formal, acciones correctivas y preventivas: CAPA.
¿Qué es el vencimiento post-apertura y por qué importa?
La fecha de vencimiento del fabricante aplica al frasco cerrado, en las condiciones de almacenamiento indicadas. Una vez abierto el contenedor, muchos reactivos tienen una vida útil diferente, más corta, calculada desde la fecha de apertura. Esa es la fecha de vencimiento post-apertura.
Un problema operativo frecuente es que esa fecha no está registrada. Si no hay constancia de cuándo se abrió el frasco, no hay forma de saber si venció post-apertura. Y si no hay forma de saberlo, la trazabilidad del vencimiento está incompleta.
La identificación redundante aplica aquí también. La etiqueta del frasco tiene que mostrar la fecha de apertura además de la fecha de vencimiento original.
En entornos regulados, como GxP e ISO/IEC 17025, la gestión del vencimiento post-apertura es parte de los requisitos de integridad de datos y trazabilidad y parte del ciclo de vida del reactivo.
Independientemente del período de vencimiento registrado, la inspección visual antes de usar es un control mínimo no negociable: cambio de color, turbidez no esperada o presencia de precipitado son señales de descarte inmediato, sin importar si la fecha indica que el reactivo está vigente. La estabilidad post-apertura también depende de factores de manejo: contaminación por cambio de tapas, uso de pipetas para extracción, transferencia a otros contenedores. El registro del período no reemplaza la evaluación en el momento del uso.
Si las decisiones sobre reactivos vencidos se toman de forma reactiva: alguien lo encuentra, no sabe cuándo se abrió, no hay registro de la fecha de apertura, y la baja se gestiona a mano, hay oportunidades para mejorar.
Osmosys LAB centraliza fechas de vencimiento por lote y post-apertura, registra cada apertura con usuario y fecha, y emite alertas antes de que el vencimiento ocurra , por correo y como advertencia visual al momento del consumo. El historial completo por contenedor individual siempre disponible: qué había, quién lo usó, cuándo, y qué pasó después.
El impacto en costos también es medible: con valorización del inventario y seguimiento de consumos, es posible identificar qué ítems vencen con frecuencia, en qué cantidad, y ajustar la compra. Menos stock inmovilizado, menos bajas por vencimiento, menos recompras de urgencia. Conversemos.
Bibliografía:
-PA/PH/OMCL (21) 60 R2. Recommendations on setting the expiry period for commercial and in-house-prepared reagents used in the laboratories of the OMCL Network. EDQM / Council of Europe. 2022.
– ISO/IEC 17025:2017. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
Para seguir leyendo:
– Vencimiento de reactivos: ideas para su administración
– ¿Cuánto cuesta el inventario de laboratorio?
– ¿Cómo cumplir con integridad de datos en la gestión de inventario de laboratorio? ALCOA++
