20 Oct Buenas prácticas de documentación GxP: ¿Para qué sirve este registro?
¿Para qué sirve este registro? Una pregunta que cualquiera que esté utilizando el registro debería poder responder.
A veces se da por obvio… pero un registro sirve para dejar evidencia de que una actividad fue realizada, que algo ocurrió.
Y, según las buenas prácticas de documentación, en laboratorios que trabajan en entornos GxP, esa evidencia, a su vez, sirve para:
- Cumplir requisitos. Internos o propios de la organización (ej. procedimiento) o externos (ej. regulatorios, de partes interesadas, etc.)
- Demostrar cumplimiento, conformidad. En situación de investigación, CAPA, auditoría, inspección.
- Tomar decisiones. De las operativas (las que toma el analista en el laboratorio), tácticas (las asociadas a decisiones a mediano plazo) y también las estratégicas
- Gestionar riesgos. De proceso, de producto o servicio.
- Analizar datos y tendencias. En proyectos de mejora.
¿Para qué sirve un registro GxP?
Es importante no sólo definir: quién registra, cuándo se registra, cómo se registra, sino también PARA QUÉ.
En la misma línea: ¿Qué riesgo genera o aumenta: no tener el registro, tenerlo incompleto o no disponible?… ¿Qué valor nos aporta este registro?
Un registro existe porque la información se puede necesitar después.
No todos los registros tienen la misma criticidad. Depende de cuál es la decisión que ese registro permite tomar y cuál es el impacto.
Por ejemplo: un registro de historial de uso permite decidir si una columna puede seguir utilizándose, un registro de calibración de un equipo permite decidir que está apto para su uso, un registro de reactivo por vencer permite planificar su reposición.
Los registros, por ejemplo, pueden respaldar la liberación de un producto, la evaluación de un desvío, la definición de acciones correctivas, la demostración del estado de control de un proceso o la asignación de recursos para responder a una necesidad operativa.
¿Qué hace que un registro sea eficaz y eficiente?
Sin importar el soporte (papel, hojas de cálculo, documentos digitales o sistemas informáticos), cada registro implica recursos consumidos en: ejecución y revisión, en actividades de gestión de documentos (incluyendo diseño, implementación, mantenimiento), capacitación, archivo y recuperación para investigaciones y auditorías.
Hacer el camino del registro eficaz para cumplir con su propósito y eficiente para consumir los recursos necesarios, pero no en exceso, implica trabajar en varios ángulos:
Cuando un registro no aparece, está incompleto o mal completado, la respuesta suele ser re- entrenar. Sin embargo un enfoque importante es trabajar en la concientización de quienes contribuyen al registro en el «para qué». Los beneficios de contar con ese registro y las consecuencias de no tenerlo.
El diseño, formato y el soporte elegidos para cada registro deberían ayudar a prevenir errores de llenado, facilitar su revisión y asegurar que la información pueda recuperarse cuando sea necesaria.
Además, no alcanza con que la información quede registrada, debe permanecer disponible, ser fácilmente recuperable, ser trazable y mantener su integridad en el tiempo según ALCOA++.
Idea para revisar los registros GxP con tu equipo
Un ejercicio interesante para hacer con tu equipo de trabajo: seleccionar un registro y revisar:
– ¿Para qué nos sirve?
– ¿Qué riesgos contribuye a controlar?
– ¿Qué decisiones se toman en base a este registro?
Y, por supuesto, aprovechar para revisar si está bien completado, si se puede mejorar.
Porque… si un dato no contribuye a controlar un riesgo, demostrar cumplimiento, analizar una tendencia o tomar una decisión, vale la pena preguntarse por qué lo registramos.
Y, si una decisión importante depende de determinada información, debería existir un mecanismo robusto para registrarla y conservarla.
Osmosys L, el módulo de bitácoras electrónicas de Osmosys, registra la fecha y la hora de cada entrada en forma automática, las numera en forma correlativa y pide firma electrónica en cada registro. La segunda revisión se define por bitácora, según la criticidad de lo que se registra, y las bitácoras archivadas siguen disponibles para consulta y exportación. Si están trabajando en mejorar sus registros GxP, conversemos.
Bibliografía: PIC/S (2021). Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1). Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
Para seguir leyendo:
– Trazabilidad en el inventario de laboratorio: qué, quién y cuándo
– Gestión del inventario de laboratorio: del Excel a la digitalización
– ¿Qué registros no pueden faltar en el inventario del laboratorio?
