02 Feb Clasificación en bandas de exposición ocupacional (OEB): Principios Activos (API)
Clasificación en Bandas de Exposición Ocupacional (OEB) y Prácticas de Control
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Preguntas y Respuestas
Principios Activos Farmacéuticos / Ingredientes Farmacéuticos Activos/ Sustancias farmacéuticas activas (API)
- -¿Qué es la clasificación en bandas de exposición ocupacional?
- –¿Cómo se definen las bandas (OEB)? – ¿cuáles son los criterios de definición
- –¿Para qué sirve la clasificación en bandas de exposición ocupacional (OEB) de los principios activos farmacéuticos?
- –¿Cómo administrar la información de bandas de exposición ocupacional (OEB)?
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¿Qué es la clasificación en bandas de exposición ocupacional (OEB) de los principios activos farmacéuticos?
La Clasificación en bandas de exposición ocupacional (OEB): Principios Activos (API) en Bandas es un mecanismo de asignación de categorías de peligrosidad/ potencia de los principios activos para generar impactos sobre la salud.
El enfoque permite trabajar con los principios activos en grupos (bandas), estandarizar los controles y la toma de decisiones..
Diferentes compañías y organismos han generado distintos criterios para este sistema de clasificación. Y, aunque no existen criterios universales o generalizados, típicamente se mantienen 4 o 5 categorías/ bandas (existen otros sistemas de clasificación, ej: clasificación en 7 bandas o con letras de A – E). El sistema de bandeo también puede ser conocido como “OHC: Occupational Health Categorization System“.
Por sus características, los principios activos farmacéuticos tienen la capacidad de generar impactos en la salud a baja concentración en el aire.
La relación entre categoría/ banda y peligrosidad es directa: cuanto más baja es la categoría (OEB: 1) menor es el peligro de ese principio activo (su potencia).
Cuánto mayor es la banda, más potente es el API (tiene mayor respuesta o impacto a menor dosis- concentración en aire) y más complejo es de manejar.
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¿Cómo se definen las bandas (OEB)? – ¿cuáles son los criterios de definición?
Para cada banda se define un límite superior e inferior de OEL (límite de exposición ocupacional- concentración en aire a la que una persona puede estar expuesta por 8 hs durante 40 hs sin efectos adversos esperables, valor cuantitativo expresado en mg/m3 o mg/m3).
Y, adicionalmente se suele considerar otros criterios toxicológicos como por ejemplo: toxicidad aguda, severidad de efectos agudos, irritación o corrosión sobre la piel, carcinogenicidad, sensibilización respiratoria y cutánea, mutagenicidad, toxicidad específica sobre órgano blanco (diana) por exposición única y repetida, reprotoxicidad, teratogenicidad, neurotoxicidad, epidemiológicos, etc.
No hay un único sistema de clasificación o bandeo. Típicamente se cuenta con tablas o matrices donde se describen estos criterios, algunas veces definidos por requisitos internos de las organizaciones otros son regulatorios (por ejemplo NTP/España, NIOSH/ USA)
Una vez adoptados el sistema de clasificación en bandas, el listado de principios activos utilizados se revisa y clasifica según los criterios establecidos. El sistema de clasificación en bandas puede tener limitaciones y requiere que cada caso sea evaluado en forma particular.
También hay otras cuestiones que considerar, por ejemplo: el estado (polvo o en solución), características físicas de la partícula en estado sólido, la cantidad, el proceso, la actividad a realizar, el tiempo de exposición, y el riesgo de esa actividad
En la década de 1990 cuando esta clasificación se comenzó a establecer, muchos principios activos no tenían definido OEL. El enfoque de bandeo era una forma de aproximar a esos límites de exposición y definir controles (lo sigue siendo válido para las etapas de desarrollo, y de nuevas moléculas). Aunque inicialmente fue la industria farmacéutica la que adoptó el modelo de bandeo, su uso se ha extendido en la actualidad.
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¿Para qué sirve la clasificación en bandas de exposición ocupacional (OEB) de los principios activos farmacéuticos?
Al identificar cuál es la banda (OEB) pueden definirse la estrategia de control– Control banding (OEC), realizar una evaluación de riesgos. El sistema de clasificación de OEB integra la higiene industrial con las buenas prácticas de manufactura.
Esta clasificación en bandas permite en la práctica, definir y evaluar infraestructura y controles de protección para las personas (ej. instalaciones, renovaciones de aire, equipos, métodos de transferencia, ingeniería, protección respiratoria, elementos/ equipos de protección personal/ individual: EPP/EPI), monitoreos de higiene industrial y salud ocupacional, disponer residuos, definir respuesta a emergencias, comunicar riesgos, entre otras.
Los controles deben definirse considerando la actividad a realizar por ejemplo: fraccionamiento, muestreo, granulación, compresión, recubrimiento, etc. etc.
Se establece así una jerarquía de controles. En forma general, los activos de banda inferior (OEB: 1) se manejan con estándar básico BPM/GMP y las de bandas superiores (ej. OEB 5) requieren trabajo contenido evitando al máximo la exposición de las personas y el medio ambiente.
Las instalaciones deben estar diseñadas y mantenidas para el manejo apropiado según la peligrosidad/ potencia de los principios activos, aptas así para trabajar con productos de baja potencia o con los de alta (HPAPI)- contemplando infraestructura, equipos y actividades.
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¿Cómo administrar la información de bandas de exposición ocupacional (OEB)?
La asignación correcta de banda de cada API es crítica, sobre todo para evitar subvalorar el peligro de su exposición pero también para no sobre exigir los costos asociados a su control.
Los listados, tablas, matrices o sistemas informáticos con información sobre principios activos y sus OEB tienen que ser considerados como información documentada controlada (considerando buenas prácticas y la integridad de datos).
La información de OEB puede ser necesaria para quienes tienen responsabilidades en desarrollo, producción, operaciones, infraestructura, mantenimiento, calificación de equipos, validaciones, control de calidad, higiene industrial, salud ocupacional, ambientales, etc.
En actividades de capacitación y concientización es una buena práctica contemplar la interpretación de los conceptos de bandeo.
Si hay cambios de información sobre el principio activo podría ser necesario revisar el bandeo. por ejemplo en caso de actualización de las Fichas de Datos de Seguridad (Safety Data Sheet)- donde puede encontrarse datos valiosos para la clasificación. Para más seguir leyendo sobre Fichas de Datos de Seguridad: https://osmosyslab.com/post/fichas-de-seguridad-potenciar-su-uso-facilitar-su-mantenimiento/
Es muy importante incluir la evaluación de OEB como parte de la evaluación de Control de Cambio para la decisión de aprobación o no del ingreso de un nuevo principio activo (API). Y, en caso de aprobación las acciones necesarias para su adecuado manejo, antes de la introducción en el ámbito de trabajo. Para seguir leyendo sobre Control de Cambio: https://osmosyslab.com/post/quimico-evaluacion-ingreso/
Dependiendo de la cantidad de información y su detalle puede ser más o menos simple de administrar. Cualquiera sea la metodología utilizada, hay que mantener la información de principios activos y su clasificación en bandas actualizada y disponible para quienes necesitan consultarla y tomar decisiones.
