25 Mar ¿Cómo cumplir con integridad de datos en la gestión de inventario de laboratorio? ALCOA++
En un laboratorio de entorno regulado, GxP, la gestión de inventario además de administrar el stock requiere asegurar la integridad de datos.
El inventario de laboratorio genera registros GxP. Esto implica demostrar cómo, cuándo y por qué cada unidad se movió en el ciclo de vida del laboratorio y dejar evidencia confiable de cada decisión.
La integridad de los datos en el mundo del laboratorio no es un concepto nuevo. Pero, sigue siendo uno de los que más hallazgos genera en auditorías regulatorias.
ALCOA++ define qué tiene que cumplir un dato para considerarse confiable bajo estándares GxP. También ayuda a entender cómo se sostiene esa confiabilidad en el trabajo habitual y qué tan preparados están los registros del inventario para una auditoría o una inspección.
¿Qué es ALCOA ++?
ALCOA es un acrónimo de la Food and Drug Administration de USA, FDA, que define cinco atributos que debe cumplir cualquier dato en un entorno regulado: Attributable (Atribuible), Legible, Contemporaneous (Contemporáneo), Original y Accurate (Exacto).
La MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency del Reino Unido, incorporó cinco atributos adicionales en su guía de integridad de datos de 2018, formalizando el concepto ALCOA++: Complete (Completo), Consistent (Consistente), Enduring (Duradero), Available (Disponible) y Traceable (Trazable).
Los primeros cinco atributos ALCOA definen la calidad del dato al generarse. Los cinco del ++ definen su integridad en el tiempo.
¿Cómo cumplir con integridad de datos en la gestión del inventario GxP?
ALCOA++ aplica a los datos del inventario cuando esos datos respaldan decisiones o evidencias GxP, ya sea un estándar de referencia o un repuesto de equipo. Por eso, cada laboratorio define cómo implementar estos criterios en su propio contexto.
En la tabla a continuación, se muestran los atributos de ALCOA++ y ejemplos aplicados a los registros de inventario en un laboratorio GxP.
¿Qué desafíos implica ALCOA++ en el inventario de un laboratorio GxP?
Los cinco atributos del ALCOA original pueden documentarse manualmente o con planillas de Excel en laboratorios pequeños o con volúmenes bajos y si los procedimientos se cumplen sin excepciones.
En papel, Attributable funciona: el analista firma con nombre y fecha. En Excel sin controles de acceso ni audit trail, se hace más complicado: se puede modificar una celda sin dejar rastro.
Los cinco del ++ presentan un desafío diferente, y es donde los registros manuales o en Excel comienzan a quedarse cortos.
Completo (Complete): Las etapas que más se pierden son los consumos parciales y los movimientos de contenedores entre ubicaciones, ocurren con frecuencia, y son las primeras en omitirse cuando hay presión operativa.
Consistente (Consistent) requiere uniformidad en unidades, formatos y secuencia temporal en todos los registros. Un consumo ingresado en «ml» cuando el resto usa «mL», o una fecha de consumo anterior a la de apertura, son inconsistencias más complicadas de identificar en un registro manual o en una planilla.
Duradero y disponible (Enduring y Available) son los más exigentes. El registro de uso del contenedor tiene que estar íntegro y recuperable durante todo el período de retención regulatorio, incluso años después de la baja del ítem. Un papel puede deteriorarse o no encontrarse cuando hace falta. Una planilla puede sobrescribirse o corromperse. Un sistema con audit trail inmutable resuelve esto en forma estructural, sin depender de procedimientos ni de quién está de turno.
Trazable (Traceable) presenta un desafío específico en laboratorios con preparaciones propias: la información existe, en el cuaderno del analista, en el registro de ingreso, en el stock pero está fragmentada en distintos lugares. Reconstruir la cadena completa ante una investigación o frente a una auditoría requiere que todos esos registros estén disponibles y sean consistentes entre sí. Cuando la trazabilidad está digitalizada al nivel de contenedor individual, esa reconstrucción deja de ser necesaria: la cadena está registrada en tiempo real.
Cada frasco, cada botella, cada vial, cada uno de los contenedores del inventario tiene un ciclo de vida documentable: origen, recepción, apertura, consumos parciales, movimiento de ubicaciones y baja de inventario. Toda esa cadena de registros es lo que tiene que estar asegurada con integridad de datos en el laboratorio de entorno GxP.
Los laboratorios que gestionan el inventario con Osmosys cumplen los 10 atributos de ALCOA++ de manera estructural. El audit trail y la firma electrónica garantizan registros atribuibles, originales y exactos. El historial completo por contenedor, trazabilidad de soluciones preparadas, conserva información completa y trazable durante todo el ciclo de vida. La retención centralizada asegura disponibilidad y recuperación durante todo el período requerido.
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Bibliografía:
• FDA. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers — Guidance for Industry. Diciembre 2018.
• MHRA. GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revisión 1. Marzo 2018.
• WHO. Guideline on Data Integrity. Technical Report Series No. 1033, Annex 4. 2021.
• ICH. Q10: Pharmaceutical Quality System. 2008.
• EMA. Guidance on Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice: Questions and Answers.
• Sutton, S. et al. Trends in FDA Data Integrity Enforcement Before and After the COVID-19 Pandemic: An Analysis of 1766 Warning Letters (2016-2023). PubMed, 2024. PMID: 41071512
Para seguir leyendo:
– Toma física de inventario de laboratorio
– Definir Listado Maestro para el inventario del laboratorio ¿qué es? ¿para qué sirve?
– Controles de recepción en el inventario del laboratorio
– Trazabilidad en el inventario del laboratorio
