30 Mar Trazabilidad en el inventario de laboratorio: qué, quién y cuándo
Trabajando en el laboratorio, en algún momento alguien necesita saber qué reactivo se usó, de qué lote era un solvente, cuándo se abrió un estándar o quién consumió el último frasco. La información tiene que estar disponible cuando se la necesita para poder tomar decisiones y también para asegurar el cumplimiento de los requisitos aplicables.
La trazabilidad es la capacidad de seguir y reconstruir la historia de un material dentro del laboratorio: qué es, de dónde proviene, en qué estado ingresó, quién intervino en cada paso y cuándo ocurrieron esos cambios. Es saber qué ocurrió: desde la recepción hasta la disposición, incluyendo apertura, consumos y movimientos. Para muchos laboratorios, trabajando en entornos GxP o con normativa aplicable, ej. bajo lineamientos de ISO 17025, la trazabilidad es un requisito.
En el trabajo habitual, la falta de trazabilidad se vuelve visible cuando por ejemplo el registro de recepción no coincide, un frasco está abierto sin información de quien lo abrió, un consumo no queda asociado al lote correcto o un material cambia de ubicación sin dejar rastro.
La trazabilidad también requiere que la información esté disponible cuando se la necesita y en una forma que acompañe el ritmo del laboratorio, para situaciones operativas sin revisar múltiples fuentes y sostener cualquier verificación, revisión o decisión que dependa del historial de un determinado reactivo, estándar, solución preparada, medio, insumo, etc.
¿Cómo verificar si la trazabilidad está funcionando en el inventario del laboratorio?
💡 Un ejercicio útil es realizar desafíos prácticos para verificar hasta dónde llega la trazabilidad en el inventario del laboratorio.
Los ejercicios de trazabilidad para el inventario se pueden abordar de distintas maneras. Una alternativa es partir de un resultado analítico y verificar si es posible seguir el recorrido de las soluciones, reactivos, columnas cromatográficas o estándares utilizados, según cada caso a través de los registros. Otra opción es tomar un frasco, vial o botella y recorrer su historia hacia atrás, desde su estado actual hasta la recepción, incluyendo apertura, consumos, movimientos, documentación asociada, por ej. certificado de análisis (CoA).
La secuencia debe aparecer ordenada y completa para indicar que la trazabilidad está funcionando. Si falta un tramo, ahí está el punto a ajustar.
La siguiente figura esquematiza preguntas de desafío para hacer en los ejercicios de trazabilidad:
Respecto al inventario, las tres preguntas más frecuentes en la práctica son qué (qué material, de qué lote, en qué condición), quién (quién recibió, quién abrió, quién consumió o movió el material) y cuándo (cuándo ingresó, cuándo se abrió, cuándo vence). A estas se suman otras igualmente relevantes: cuánto hay disponible y en qué estado, cómo se almacena y se descarta, para qué se consume. La historia está completa si los registros permiten responder todas con precisión.
Los ejercicios de trazabilidad permiten demostrar hasta dónde se cumple la trazabilidad en el laboratorio. Pueden mostrar que la secuencia está completa, identificar incumplimientos, riesgos, oportunidades de mejora. La expectativa de la extensión y profundidad de estos ejercicios, así como el análisis de resultados tiene que estar alineado al contexto de cada laboratorio.
Trazabilidad y continuidad operativa en el inventario del laboratorio
Cuando la trazabilidad funciona, el laboratorio gana continuidad entre turnos y equipos, decisiones basadas en datos y menos dependencia de explicaciones informales. Con foco en el inventario del laboratorio, se traduce en cumplimiento, se reduce la búsqueda de materiales y se facilita cualquier investigación que requiera reconstruir un hecho puntual.
Si la trazabilidad falla, se pierde la continuidad de la información. Dependiendo de dónde esté la falla, la consecuencia cambia: pueden aparecer incumplimientos, hallazgos de auditoría, pérdida de tiempo operativo o costos adicionales por tener que verificar, repetir o descartar materiales.
Trabajando con papel o Excel, cada vez que alguien actualiza el listado maestro o realiza una acción de inventario en el laboratorio (abrir, consumir, mover o dar de baja) es necesario registrarla en el momento y en forma estandarizada, siempre. Cuando se utilizan sistemas informáticos adecuados las actividades quedan asentadas de manera automática, el audit trail registra qué ocurrió, quién intervino y cuándo se realizó cada cambio.
La trazabilidad permite recorrer la historia sin interrupciones, reflejando lo que realmente ocurrió en el laboratorio. Esa continuidad es la que evita dudas, sostiene las decisiones y permite seguir cada ítem de inventario de laboratorio de principio a fin.
Osmosys LAB registra cada apertura, consumo y movimiento por contenedor individual en el momento en que ocurre, mantiene la trazabilidad de soluciones y elaboraciones preparadas en el laboratorio, y genera un audit trail con firma electrónica que cumple 21 CFR Part 11.
Si están evaluando cómo mejorar la trazabilidad del inventario, conversemos.
Bibliografía:
– FDA 21 CFR Part 11. Electronic Records; Electronic Signatures. U.S. Food and Drug Administration.
– ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
– PIC/S PI 041. Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.
– WHO TRS 996, Annex 5. Good Data and Record Management Practices. World Health Organization.
Para seguir leyendo:
– Integridad de datos: ALCOA++
– ¿Cómo elegir un software para digitalizar el inventario del laboratorio?
– Definir Listado Maestro para el inventario del laboratorio ¿qué es? ¿para qué sirve?
