____
¿El inventario de tu laboratorio está listo para recibir una auditoría?
Los 25 puntos para evaluar la gestión y definir qué hacer.
-
El checklist está
listo para descargar
Revisa los 25 puntos de control e identifica las brechas para estar listo para la próxima auditoría.
La información es confidencial y no se comparte con terceros.
- Sin trazabilidad individual por contenedor de reactivo o estándar
- Vencimientos controlados manualmente, o sin control sistemático
- Audit trail que no satisface los requisitos de 21 CFR Part 11
- Registros que no cumplen los principios de integridad de datos ALCOA++
- Imposibilidad de reconstruir el historial de un material cuando se necesita
- Acceso sin diferenciación por roles
- Etiquetas generadas manualmente
- Errores en el almacenamiento
¿El laboratorio identificaría los puntos críticos en la gestión de su inventario antes de una auditoría, o durante?
Lo que aparece durante la auditoría, ya estaba ahí. La auditoría lo hace visible.
Gestionar el inventario de reactivos, estándares e insumos en planillas de Excel o sistemas no diseñados para entornos regulados puede parecer suficiente, hasta que una auditoría requiere reconstruir el historial del material utilizado en un lote, el audit trail de una modificación o la trazabilidad de un estándar vencido.
Checklist de preparación para auditoría: gestión de inventario en laboratorios GxP
Un recurso de autoevaluación para conocer cómo está la gestión del inventario antes de una auditoría, aplicable a laboratorios de la industria farmacéutica, basado en la experiencia de Osmosys con clientes en Latinoamérica.
Los 25 puntos para trabajar en la mejora de procesos y responder a investigaciones, auditorías e inspecciones
Criterios para identificar qué cumple y qué necesita revisión en la gestión del inventario
Formato de autoevaluación que el equipo puede completar en menos de una hora
Aplicable a laboratorios de la industria farmacéutica y otras reguladas
Audit trail e integridad de datos
Cada acción queda registrada en la auditoría de cambios con usuario, timestamp y valor anterior y posterior. Registro inalterable, en línea con los principios ALCOA++.
Acceso diferenciado por rol
Roles predeterminados con permisos diferenciales de acceso, edición y lectura.
GAMP5 Categoría 3
Clasificación que simplifica y acelera la validación del sistema en el laboratorio.
Osmosys es el software de gestión de inventario diseñado específicamente para laboratorios que operan en entornos GxP
No es una adaptación de un ERP genérico ni una planilla mejorada. Osmosys fue construido desde el inicio con soporte nativo para los requisitos de trazabilidad, audit trail y control de acceso que exigen las normativas de entornos GxP.
Osmosys gestiona el inventario del laboratorio en forma integral: stock en tiempo real, alertas automáticas de vencimiento y stock mínimo, FEFO (primero vence, primero sale) guiado, información química GHS/SGA centralizada y trazabilidad completa desde el ingreso hasta la baja de cada contenedor.
Osmosys en acción
Tres pasos para recibir el checklist
El Checklist identifica los puntos a mejorar. Osmosys ayuda a resolverlos.
Para los laboratorios de la industria farmacéutica que están evaluando reemplazar planillas o sistemas de cumplimiento parcial por una solución diseñada para entornos regulados, el punto de partida es una conversación, sin compromiso, con el equipo de Osmosys.